2022년 7월 2일 "미란성 위식도 역류질환" 치료제 한국에서 34호 신약이 대웅제약에서 탄생했다.

 2022년 7월 2일 "미란성 위식도 역류질환" 치료제 한국에서 34호 신약이 대웅제약에서 탄생했다.

 

많은 사람들을 괴롭혀 온 "위식도 역류질환" 정말 반가운 소식이다. 효능 기대해 본다.

 

대웅제약은 1일 자체 개발한 신약 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’을 국내 정식 출시했다고 한다. 펙수클루정의 적응증(사용범위)은 ‘미란성 위식도역류질환’이다. 

 

대웅제약은 이번 신약 출시를 통해 국내뿐 아니라 글로벌 위식도 역류질환 치료제 시장을 적극 공략할 방침이다.

 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 위식도 역류질환 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 약 15%의 성장률을 보였다. 지난해 시장 규모는 약 7325억원을 기록했다. 

 

또 글로벌 시장조사기업 TAM에 따르면 미국·중국 등을 포함한 글로벌 위식도 역류시장 시장은 약 21조원으로 추정됐다. 펙수클루정 위산 분비 억제 효과는 한국인·백인·일본인에서 유사하게 나타난다.

 

대웅제약 측은 펙수클루정이 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △우수한야간 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 측면에서 강점이 있다고 설명했다. 

 

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 것으로 평가받는다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고서 안정적으로 위산 분비를 억제한다는 게 회사 측의 설명이다.

 

미란성 위식도 역류질 환자를 대상으로 진행한 임상 결과 펙수클루정 투여 8주차에99.1% 환자에서 점막 결손이 완전 치유됐다. 또 반감기가 9시간이라 야간 가슴쓰림 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 

 

또 펙수클루정은 식사와 관계없이 복용이 가능하고, 다른 약물과의 상호작용이 적다는 점도 강점으로 꼽힌다. 실제로 클로피도그렐과 같은 항혈전제와 대사경로가 달라 병용할 수 있다.

 

 

급여 상한금액, 정당 939원

대웅제약의 펙수클루정 출시는 보험 급여 적용과 동시에 이뤄졌다. 펙수클루정은 지난6월29일 보건복지부(복지부) 고시에 따라 미란성 위식도 역류질환 치료 적응증에 대한 보험 급여를 적용받는다.

 

복지부는 지난달 28일 제14차 건강보험정책심의위원회를 열고 펙수클루정 40mg에대해 정당 939원으로 급여 상한금액을 의결한 바 있다. 펙수클루정의 대체약제는 HK이노엔의 케이캡(성분명 테고프라잔)과 양성자 펌프 억제제(PPI)가 꼽힌다. 

 

케이캡의 보험약가는 정당 1300원이고, PPI 계열 약제는 790원 수준이다. 대웅제약은 대체약제 가중평균가의 90%인 939원을 받아들였다.

 

대웅제약의 이번 신약 출시는 2008년부터 진행해 온 연구개발(R&D)의 결과물이다. 대웅제약은 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발·임상·허가·판매 단계까지 신약개발 전주기를 자체 기술로 진행했다. 

 

대웅제약 측은 “개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다”며 “전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별특장점을 적극적으로 알릴 계획”이라고 전했다. 

 

△주요 소화기학회의 국제학술대회 △학회 행사 △거점별 대규모 발매 심포지엄 △지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정의 정보를 제공할 예정이다.

 

펙수클루정의 글로벌 진출도 추진된다. 대웅제약은 지난해 말 이미 미국·중국·브라질등 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 현재 브라질·필리핀·인도네시아·태국·멕시코·칠레·에콰도르·페루의 규제 당국에 품목허가를 신청한 상태다.

 

대웅제약은 추가 기술 수출 계약 논의도 진행 중이다. 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표를 내걸었다.

 

대웅제약 관계자는 “국내 시장과 해외 주요 국가에서의 발매 격차를 최소화할 것”이라며 “최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속 기한을 통해 오리지널 신약 제품의지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 것”이라고 설명했다.

 

신약의 적응증 확대는 신규 시장 진출과 같다. 대웅제약은 현재 펙수클루정이 위염에효능이 있는지를 살피는 임상 3상을 종료한 상태다.

 

이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 임상 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 3상도 진행 중이다. 회사는 산분비 관련 적응증을 지속해서 확대해 나갈 예정이다.

 

제형 다변화도 추진한다. 구체적으로 △구강붕해정(입에서 녹여 먹는 치료제 형태) △주사제 △복합제 등을 연구하고 있다.

 

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 대웅제약의 자체기술로 연구하고 개발한 국내 유일한 순수 국산 신약 P-CAB으로 신약에 대한 대웅제약의 오랜 연구개발의 결과물”이라며 

 

"차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로펙수클루정 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다”고 강조했다(자료출처 : JYC).