2021년 11월 5일 Covid-19 세계 최초 경구용 미국 머크사 치료제, 영국 최초 승인 - "몰누피라비르(Molnupiravir)".

2021년 11월 5일 Covid-19 최초 경구용 미국 머크사 치료제, 영국 최초 승인 - 몰누피라비르(Molnupiravir).

전 세계 인류에게 지금 거의 2년여에 걸쳐서 삶의 시계를 멈추게 만들고 있는 코로나 바이러스, 학자들은 이의 감염 확산 예방을 위한 백신 개발에 이어, 오늘 드디어 효능이 비록 50%라고 하지만 미국 머크사에 의해 경구용 치료제가 출시되었다니 정말 반가운 소식이다.

 

 

미국 제약사 머크사의 이 신약 개발과정을 들여다 보니, 1년여에 걸친 임상실험 등 험난한 과정도 있었지만 영국을 시작으로 치료제 사용을 시작했으니 멀지않아 내가 사는 작은 나라 뉴질랜드에서도 사용되어 멀지않아 지긋지긋한 코로나가 세상에서 박멸되겠다는 생각이 드니 내 가슴이 웬지 벅차 오른다.

 

이와 관련하여 타전되는 고국 기사들 같이 올려본다.

"경구용 치료제" 시대 개막,  - "영국(英國) 세계 최초 미국(美國) 머크사 치료제 승인, 역사적인 날.. 무기고 강화시켰다",  "코로나19 양성 판정 후 5일 내 복용" 권고.

미 제약사 머크의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '몰누피라비르(Molnupiravir)'를 영국이 세계 최초로 승인하면서 '경구용 치료제' 시대가 본격적으로 막을 올렸다.

 

2021년 11월 4일 로이터 통신에 따르면 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 이날 '몰누피라비르'를 승인하면서 코로나19 양성 판정을 받은 이들이 5일 이내 몰누피라비르를 복용할 것을 권고했다.

 

영국 의약청(MHRA는)은 "(몰누피라비르는) 경증 또는 일반적인 코로나19 환자들의 입원 또는 사망위험을 줄이는데 안전하고 효과적이라는 결론을 내렸다"며 승인 배경을 밝혔다.

 

 

이날 준 레인 MHRA의 최고 책임자는 몰누피라비르가 "우리의 '무기고(armoury)'를 강화시켜줄 치료제"라면서 "정맥주사가 아닌 구강용 치료제는 병원 밖에서 복용할 수있기 때문에 의미가 크다"고 말했다.

 

사지드 자비드 영국 보건장관은 "오늘은 영국이 세계 최초로 집에서 복용할 수 있는코로나19 치료제를 승인했기 때문에 역사적인 날"이라면서 "이는 면역 취약자들과 면역억제 증상을 겪는 환자 등 가작 취약한 이들에게 판도를 바꿀 수 있는 치료제가 될 것"이라고 말했다.

 

몰누피라비르는 코로나19를 일으키는 바이러스(SARS-CoV-2)를 비롯한 리보핵산(RNA) 바이러스의 복제를 억제하는 것으로 효과가 있는 것으로 알려졌다.

 

앞서 머크는 지난달 1일 세계 각국 경·중증 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서 몰누피라비르가 입원·사망률을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났다는 임상 중간 결과를 밝힌 바 있다.

 

미국과 유럽연합(EU) 역시 몰누피라비르 승인 여부를 검토하고 있다. 미 식품의약국(FDA) 자문위원회는 오는 30일 긴급사용 승인(EUA) 여부를 투표에 부칠 예정이다.

 

한편 로이터통신에 따르면 

머크는 지금까지 9여개 국가와 300만 회분 이상 규모의 선구매 계약을 체결했다. 

 

국가별 선구매 규모는 ▲호주 30만 회분 ▲프랑스 50만 회분 ▲말레이시아 15만 회분 ▲필리핀 30만 회분 ▲한국 20만 회분 ▲영국 48만 회분 ▲미국 170만 회분 ▲인도네시아(미공개) ▲싱가포르(미공개).

 

머크는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만 회분을 생산할 것으로 기대하고 있으며, 내년에는 2000만 회분으로 생산 규모를 늘린다는 방침이다.

 

몰누-피라비르(Molnupiravir, 개발코드 MK-4482과 EIDD-2801)

인플루비엔자 치료용으로 개발된 경구용 항바이러스제이다. 합성 뉴클레오사이드 파생물 N4-하이드록시시티딘의 프로드러그로서, 바이러스의 RNA 복제 동안 복제 오류를 유도하여 항바이러스 활동을 보인다.

 

미국 에모리 대학교 신약 혁신회사인 Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE)에서 개발되었다. 후에 마이애미에 기반을 둔 Ridgeback Biotherapeutics 에 의해 취득되었는데, 후에 이 회사는 약물을 추후 개발하기 위하여 머크(Merck & Co.)와 제휴를 맺었다.

 

작동 기작

몰누피라비르는 바이러스의 RNA 의존적 RNA 종합 효소를 억제함으로서 항바이러스 기능을 한다. 대사를 거쳐 뉴클레오사이드 중 하나인 사이티딘의 유사체인 NHC-TP가 된다. 이 NHC-TP가 새로이 만들어지는 RNA에 정상적인 사이티딘 대신 들어감으로서 바이러스의 유전체 복제과정을 방해하는 것이다.

 

 

안전성 논쟁

2020년 4월, 미국 생약발전연구및개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 전임 국장 릭 브라이트는 DNA 손상과 같은 돌연 변이원의 특질이 있다는 이유로 몰누피라비르 개발 펀딩을 추가로 제공하는 것에 우려를 보였다.

 

이전에, 파마셋은 몰누피라비르의 유효성분 분석을 했다가 중단하였다. 이러한 주장에 대해 DRIVE의 CEO 조지 페인터는 독성 연구가 수행되었으며 미국과 영국의 유관 기관에 데이터를 제출했으며 이들 기관에서는 2020년 봄에 사람을 대상으로 안전성 연구 수행을 허가하였다고 반박하였다. 또한 동시에 DRIVE와 Ridgeback Biotherapeutics는 향후 동물 대상으로 한 안전성 연구를 계획하고 있다고 말하였다.

 

코로나 바이러스

2020년 6월 말, 개발에 있어 Ridgeback Biotherapeutics와 제휴를 맺은 머크는 몰누피라비르에 대하여 2020년 9월에 최종 임상실험을 시작하기로 발표하였다.

 

그리고 2020년 10월 19일, 머크는 입원환자를 대상으로 총 3상에 걸쳐 진행되는 실험 중, 1년에 걸쳐 진행되는 2상 실험을 진행했었다.

 

2021년 6월, 미국 보건 복지부(US Department of Health and Human Services)는 FDA 승인을 받을 경우 머크로부터 12억달러치 몰누피라비르를 구매하기로 결정하였다.

 

2021년 10월, 머크사는 고위험군 환자의 치명률을 50%가량 감소시켰다는 1차 임상시험 결과가 발표되었다. 이에 따르면 SARS-CoV-2 델타 변이, 감마 변이, 뮤 변이에 모두 효능을 보였다. 

 

머크사의 3상시험 결과가 기존에 수립한 결과에 조기 도달했으며 추가적인 테스트를거치는 것 보다는 당장 투입하는 것이 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 주장이 제기되었으며, FDA 모니터링 위원회도 이에 동의했다(자료 출처 : 위키백과외).