2021년 4월 21일 코로라19 백신 FDA “클로로퀸(Chloroquine)” 임상3상 승인..몇 주내 시작(종합)

 

 

 

2021년 4월 21일 코로라19 백신 FDA “클로로퀸(Chloroquine)” 임상3상(시판 허가를 위한 최종 단계) 승인..몇 주내 시작(종합)

 

코로라19 펜데믹(Pandemic)으로 거의 모든 나라가 전쟁 아닌 전쟁을 치루고 있는 지금 바이오 기업 길리어드(Gilead) 램데시비르(Remdesivir(RDV)) 약품에 이어 제약회사 노바티스(Novartis)사가 본 코로라 백신 “클로로퀸(Chloroquine)” 시판을 위한 최종 임상3상 FDA 승인 받고 “환자 440명 모집해서 美 10여개 지역서 임상실험”을 준비 중에 있다고 한다. - 아마 이들 제품 시제품 나오면 “신의 선물”이 될 수도 있다니 정말, 정말 반가운 소식..

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받는 노바티스의 말라리아 치료제 “하이드록시 클로로퀸(이하 클로로퀸)” 임상3상 계획이 미국 식품 의약국(FDA)의 심사를 통과했다.

 

임상3상은 100~1000명의 대규모 환자를 대상으로 효능·효과, 용법·용량, 사용시 주의사항, 장기 복용시 나타날 수 있는 부작용을 보는 임상시험으로, 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계다.

 

로이터통신에 따르면 스위스 제약회사 노바티스는 20일 “클로로퀸이 코로나19 환자를 돕는지 알아보기 위해 FDA로부터 무작위 실험을 진행해도 좋다는 판정을 받았다.”고 밝혔다.

 

이어 “440명의 환자를 모집해 몇 주 안에 미국 10여개 지역에서 임상3상을 시작할 계획이며, 결과는 최대한 빨리 보고될 것” 이라고 덧붙였다. 클로로퀸은 앞서 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 허가받았으나, 효과에 대한 과학적 의구심이 제기되고 있다고 로이터는 지적했다.

 

이와 관련해 노바티스의 최고 의약품 개발자인 존 차이는 “클로로퀸의 효능에 대한 과학적 질문에 답해야 한다는 것을 알고 있다.”며 “무작위적이고 이중맹검의 플라시보(위약) 연구에서 이 문제를 다루기 위해 이 치료제를 빨리 채택했다.”고 밝혔다(자료출처 : 뉴스외).